Как сообщило 21 октября агентство Reuters, регулирующий орган ЕС в области лекарственных средств ЕМА вряд ли примет положительное решение об одобрении российской вакцины против коронавируса Sputnik V «по крайней мере до первого квартала 2022 года».
Такую эксклюзивную информацию агентство публикует со ссылкой на неназванный источник в ЕМА.
Как сказал Reuters источник, знакомый с этим вопросом, некоторые данные о вакцине, необходимые для принятия решения, все еще отсутствуют. «Принять решение до конца года сейчас абсолютно невозможно», — сказал источник со ссылкой на Европейское агентство по лекарственным средствам. Если необходимые данные будут получены до конца ноября, «регуляторы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года», — сказал он.
Ранее ожидалось, что в EMA, где приступили к официальному рассмотрению российской вакцины в марте, примут решение уже в мае или июне этого года.
Результаты испытаний фазы III, опубликованные в научном журнале The Lancet в феврале, показали, что его эффективность составляет почти 92%. Позднее Россия заявила, что эффективность «Спутника V» против варианта «Дельта» составляет около 83%.
Вакцина широко применяется в России и разрешена к применению более чем в 70 странах мира. По словам источника, нет никаких оснований сомневаться в его эффективности или безопасности.
Институт Гамалеи, который контролируется Министерством здравоохранения России, разработал вакцину и курировал клинические испытания, в то время как российский государственный Фонд благосостояния и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) продают Sputnik V за рубежом.
На запросы агентства РФПИ и Минздрав РФ от комментариев отказались.
В электронном письме агентству Reuters EMA сообщило, что вопрос о российской вакцине будет пересматриваться до тех пор, пока не будет получено достаточных доказательств для формальной заявки на получение разрешения на продажу.
«EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации Sputnik V после того, как в агентство будет подано заявление на получение разрешения на маркетинг», – говорится в сообщении.
9 сентября EMA заявило, что ожидает дополнительных данных по Sputnik V, прежде чем сможет продолжить рассмотрение. «EMA запросило более полное досье о производстве, подробности о том, как производится вакцина. Когда у них будет это досье, они также смогут понять, где запрашивать инспекции», — пояснил источник. По словам источника, эти детали касались как производства активного ингредиента, так и розлива готового продукта в ампулы.
Мой папа уже десять лет на пенсии, живет в Германии и ежегодно отправляет в «Содру» документы для подтверждения своего права на пенсию, то есть подтверждает, что он жив, – таково
ПодробнееМы с дочерью живем вдвоем. Родных в Литве нет. Помочь некому, все сами. Дочь впервые в жизни продает свой автомобиль и опасается возможных проблем: вдруг покупатель не
ПодробнееВсе мы знаем, что с 1 января в Литве начинается двухлетний период, когда можно будет забрать свои...
Родители в Литве часто сталкиваются с проблемами при записи детей в детские сады, подготовительные...
Человек должен мне 5 тысяч евро. Он нигде не работает, и отказывается вступить в наследство, тем...
Наверное, машина есть в каждой семье. И техосмотр «железного коня» — головная боль, особенно, если учитывать тот факт, что машины у многих наших граждан —...
ПодробнееТворожная запеканка с апельсиновой цедрой, манник с яблоками и корицей, ленивые вареники с...
Салат с морковью и пряной заправкой, рис с имбирем и корицей, запеченная тыква с медом и...
Салат с запеченной тыквой и фетой, гречневый салат с грибами и яйцом, куриный салат с...
Овощной рис, финики с бри и беконом, сырники с сухофруктами и корицей, зразы с сухофруктами,...
Салат с тыквой и фасолью, крем-суп из тыквы с имбирем, тыквенное пюре, запеченная тыква с овощами,...
Домашний грушевый мармелад, яблочный сабайон, простой торт с инжиром, цукаты из яблок,...
Салат с мидиями, авокадо и грейпфр, томатный суп с мидиями, брускетты с сыром и мидиями, мидии и...
Классический чизбургер, веганский гамбургер, рыбный бургер, бургер с окороком, бургеры из индейки,...
Грибной суп из маслят, грибной суп из маслят, суп с кукурузой, лисичками и сливками, суп из...
Миндальное печенье без муки, пикантное печенье, лимонное фигурное печенье, банановое печенье,...
Простой брусничный соус, мясной салат с брусникой, камамбер с бруснично-имбирным чатни,...
Испанская тортилья с картофелем и луком, картофельные вафли с сыром, суп-пюре из картофеля, салат...
Америка представила новую стратегию национальной безопасности, которая повергла европейских лидеров в шок....
ПодробнееГлавный миротворец планеты Дональд Трамп присоединился к войне Израиля с Ираном.
Мир застыл в ожидании катастрофы. Мы привыкли к выражению, что человечество балансирует на грани
Лучше поздно, чем никогда. Так я могу оценить выступление нынешнего министра культуры Шарунаса
И почему это я всё больше пишу об имеющихся в нашей жизни недостатках и о плохих или неумных
В последние дни неравнодушная общественность наряду с налоговой реформой горячо обсуждала
Признаюсь честно: давно уже не смотрю ни «Евровидение», ни другие международные песенные конкурсы.
Закономерно, что на минувшей неделе внимание всего христианского мира было приковано к личности
Бессмертная аксиома Оруэлла о том, что в современном мире все равны, но некоторые равнее, в наших
Вопреки опасениям властей, стянувших к центру столицы немалые полицейские силы, многочисленный
ОВЕН Подковерные игры? Важные обстоятельства могут касаться дел, связанных с вашим авторитетом в вашем ближайшем окружении. Постарайтесь придерживаться самых...
Подробнее
