Как сообщило 21 октября агентство Reuters, регулирующий орган ЕС в области лекарственных средств ЕМА вряд ли примет положительное решение об одобрении российской вакцины против коронавируса Sputnik V «по крайней мере до первого квартала 2022 года».
Такую эксклюзивную информацию агентство публикует со ссылкой на неназванный источник в ЕМА.
Как сказал Reuters источник, знакомый с этим вопросом, некоторые данные о вакцине, необходимые для принятия решения, все еще отсутствуют. «Принять решение до конца года сейчас абсолютно невозможно», — сказал источник со ссылкой на Европейское агентство по лекарственным средствам. Если необходимые данные будут получены до конца ноября, «регуляторы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года», — сказал он.
Ранее ожидалось, что в EMA, где приступили к официальному рассмотрению российской вакцины в марте, примут решение уже в мае или июне этого года.
Результаты испытаний фазы III, опубликованные в научном журнале The Lancet в феврале, показали, что его эффективность составляет почти 92%. Позднее Россия заявила, что эффективность «Спутника V» против варианта «Дельта» составляет около 83%.
Вакцина широко применяется в России и разрешена к применению более чем в 70 странах мира. По словам источника, нет никаких оснований сомневаться в его эффективности или безопасности.
Институт Гамалеи, который контролируется Министерством здравоохранения России, разработал вакцину и курировал клинические испытания, в то время как российский государственный Фонд благосостояния и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) продают Sputnik V за рубежом.
На запросы агентства РФПИ и Минздрав РФ от комментариев отказались.
В электронном письме агентству Reuters EMA сообщило, что вопрос о российской вакцине будет пересматриваться до тех пор, пока не будет получено достаточных доказательств для формальной заявки на получение разрешения на продажу.
«EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации Sputnik V после того, как в агентство будет подано заявление на получение разрешения на маркетинг», – говорится в сообщении.
9 сентября EMA заявило, что ожидает дополнительных данных по Sputnik V, прежде чем сможет продолжить рассмотрение. «EMA запросило более полное досье о производстве, подробности о том, как производится вакцина. Когда у них будет это досье, они также смогут понять, где запрашивать инспекции», — пояснил источник. По словам источника, эти детали касались как производства активного ингредиента, так и розлива готового продукта в ампулы.
Вы писали, что пациентам, желающим получить рецепт на лечение хронических заболеваний, теперь необязательно каждый раз записываться на прием к семейному врачу. Якобы, медсестра
ПодробнееС началом учебного года на тротуарах появилось очень много детей на самокатах и скейтах. Иногда я даже вижу детей с рюкзаками на роликах. Интересно, а должны ли они надевать
ПодробнееНаверное, все сталкивались с ужасным состоянием после отпуска в первую неделю на работе. Есть ли...
Правда ли, что доноры крови могут получить пенсию на 150 евро больше? В. Ж....
Я знаю, что государство компенсирует стоимость линз для детских очков. Не могли бы вы рассказать...
За последние полгода в сфере гостинично-ресторанного бизнеса зафиксировано сокращение рабочих мест, однако потребность в квалифицированных кадрах остаётся...
Подробнее Мексиканская закуска из кукурузы, вареная кукуруза с маслом и специями, салат с кукурузой и...
Оладьи из кабачка с куриным филе, кабачковые оладьи с беконом, оладьи из кабачков с творожным...
Салат с овсянкой и курицей, овсяный овощной суп-пюре, овсянка с запеченной грушей и орехами,...
Салат с уткой, сливами и ореховой заправкой, куриные грудки со сливами, пряные сливы в маринаде,...
Ягодный крамбл с мороженым, блонди с мороженым, баноффи с мороженым, трайфл с мороженым и малиной,...
Варенье из черной смородины, джем из дыни и персиков с ванилью, джем из крыжовника с лаймом, джем...
Террин с кабачками и шпинатом, террин с курицей и грибами, террин с лососем и брокколи, террин с...
Салат с вишней и курицей, индейка с малиной, омлет с красной смородиной, ягодное желе, маффины с...
Нутовые котлеты с зеленью, картофельные котлеты с сыром, овсяные котлеты с кабачком, овсяные...
Ароматные колбаски, колбаски по-боварски, колбаски с гарниром из фасоли, колбаски с луковым...
Карпаччо из говядины, карпаччо из свеклы с фетой и грецкими орехами, карпаччо из цукини с лимоном,...
Салат с булгуром и петрушкой, чиг-кефте (вегетарианский вариант), суп невесты, пиде с мясом, берек...
Поступление ребенка в первый класс для многих семей превращается в настоящий финансовый марафон. Казалось бы, образование в Литве бесплатное. Но собрать...
ПодробнееГлавный миротворец планеты Дональд Трамп присоединился к войне Израиля с Ираном.
Мир застыл в ожидании катастрофы. Мы привыкли к выражению, что человечество балансирует на грани
Лучше поздно, чем никогда. Так я могу оценить выступление нынешнего министра культуры Шарунаса
И почему это я всё больше пишу об имеющихся в нашей жизни недостатках и о плохих или неумных
В последние дни неравнодушная общественность наряду с налоговой реформой горячо обсуждала
Признаюсь честно: давно уже не смотрю ни «Евровидение», ни другие международные песенные конкурсы.
Закономерно, что на минувшей неделе внимание всего христианского мира было приковано к личности
Бессмертная аксиома Оруэлла о том, что в современном мире все равны, но некоторые равнее, в наших
Вопреки опасениям властей, стянувших к центру столицы немалые полицейские силы, многочисленный
ОВЕН Идеальный порядок? Приближающееся солнечное затмение акцентирует в вашей жизни порядок, работу, здоровье и практические действия, связанные с реализацией...
Подробнее
