Как сообщило 21 октября агентство Reuters, регулирующий орган ЕС в области лекарственных средств ЕМА вряд ли примет положительное решение об одобрении российской вакцины против коронавируса Sputnik V «по крайней мере до первого квартала 2022 года».
Такую эксклюзивную информацию агентство публикует со ссылкой на неназванный источник в ЕМА.
Как сказал Reuters источник, знакомый с этим вопросом, некоторые данные о вакцине, необходимые для принятия решения, все еще отсутствуют. «Принять решение до конца года сейчас абсолютно невозможно», — сказал источник со ссылкой на Европейское агентство по лекарственным средствам. Если необходимые данные будут получены до конца ноября, «регуляторы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года», — сказал он.
Ранее ожидалось, что в EMA, где приступили к официальному рассмотрению российской вакцины в марте, примут решение уже в мае или июне этого года.
Результаты испытаний фазы III, опубликованные в научном журнале The Lancet в феврале, показали, что его эффективность составляет почти 92%. Позднее Россия заявила, что эффективность «Спутника V» против варианта «Дельта» составляет около 83%.
Вакцина широко применяется в России и разрешена к применению более чем в 70 странах мира. По словам источника, нет никаких оснований сомневаться в его эффективности или безопасности.
Институт Гамалеи, который контролируется Министерством здравоохранения России, разработал вакцину и курировал клинические испытания, в то время как российский государственный Фонд благосостояния и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) продают Sputnik V за рубежом.
На запросы агентства РФПИ и Минздрав РФ от комментариев отказались.
В электронном письме агентству Reuters EMA сообщило, что вопрос о российской вакцине будет пересматриваться до тех пор, пока не будет получено достаточных доказательств для формальной заявки на получение разрешения на продажу.
«EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации Sputnik V после того, как в агентство будет подано заявление на получение разрешения на маркетинг», – говорится в сообщении.
9 сентября EMA заявило, что ожидает дополнительных данных по Sputnik V, прежде чем сможет продолжить рассмотрение. «EMA запросило более полное досье о производстве, подробности о том, как производится вакцина. Когда у них будет это досье, они также смогут понять, где запрашивать инспекции», — пояснил источник. По словам источника, эти детали касались как производства активного ингредиента, так и розлива готового продукта в ампулы.
Впервые сталкиваюсь с диагнозом «глаукома» и хочу узнать подробнее о компенсируемом лечении. Надо ли застрахованным пациентам платить за обследование? Милда
ПодробнееЧто делать, если у меня нет возможности вовремя уплатить налоги или административный штраф? Борис
ПодробнееМы живем в частном доме и за январь заплатили за электроэнергию 500 евро. При том что у нас...
Так сложилось, что в офисе не осталось работников кроме меня и моей напарницы. Я заранее...
Сын с невесткой хотят взять кредит. Для нашей семьи это первый такой опыт. Мы с мужем живем в...
Наверное, машина есть в каждой семье. И техосмотр «железного коня» — головная боль, особенно, если учитывать тот факт, что машины у многих наших граждан —...
Подробнее Хумус классический, Хумус со свеклой, Суп с нутом и овощами, Теплый салат с нутом и овощами,...
Салат с нутом, томатами и фетой. Теплый салат из чечевицы с овощами. Томатный суп с фасолью....
Крем-суп из корня сельдерея, Суп из красной чечевицы, Теплый салат из свеклы с яйцом, Запеченная...
Суп с горохом и копченой курицей, Сэндвич с гороховым пюре, Гороховые котлеты, Запеканка с мясным...
Блины на ряженке, Шоколадные блинчики, Закусочные блины с курицей и грибами, Блины с яблочным...
Форшмак из сельди, Селедочное масло со специями, Тарталетки с тартаром из сельди, Теплый...
Тыквенный смузи с помело, Тартар из лосося с помело, Вьетнамский салат, Индейка с салатом из...
Овощные чипсы, Салат «Энергия», Картофельный суп с пекинской капустой, Кальмары с киноа, Хумус из...
Салат с курицей и виноградом, Суп с овощами и зеленью, Куриный суп с яйцом, Закуска кремом из...
Утка с апельсинами, баранья нога с розмарином, индейка в прованских травах, запеченный лосось с...
Салат с апельсином, авокадо и копченой скумбрией, теплый салат с уткой и красным апельсином,...
Творожная запеканка с апельсиновой цедрой, манник с яблоками и корицей, ленивые вареники с...
Америка представила новую стратегию национальной безопасности, которая повергла европейских лидеров в шок....
ПодробнееГлавный миротворец планеты Дональд Трамп присоединился к войне Израиля с Ираном.
Мир застыл в ожидании катастрофы. Мы привыкли к выражению, что человечество балансирует на грани
Лучше поздно, чем никогда. Так я могу оценить выступление нынешнего министра культуры Шарунаса
И почему это я всё больше пишу об имеющихся в нашей жизни недостатках и о плохих или неумных
В последние дни неравнодушная общественность наряду с налоговой реформой горячо обсуждала
Признаюсь честно: давно уже не смотрю ни «Евровидение», ни другие международные песенные конкурсы.
Закономерно, что на минувшей неделе внимание всего христианского мира было приковано к личности
Бессмертная аксиома Оруэлла о том, что в современном мире все равны, но некоторые равнее, в наших
Вопреки опасениям властей, стянувших к центру столицы немалые полицейские силы, многочисленный
